市药监局,北京市,北京亦庄：助力药械生产许可变更审批时限提速70%,旅游景点,医疗器械,亦庄天主堂,药品

 

药品、医疗器械（第二、三类）和化妆品生产许可变更涉及事项多、管理规范严，而华益精点的减时限、提产能在北京亦庄并非个例。记者了解到，第三分局通过前置服务大幅压减许可现场检查时限，推动审批提速70%，服务企业增线扩容“跑出加速度”。截至目前，已服务20家药械生产流通企业，企业产能最大增幅达1150%，预计增加产值4亿元。

北京经济技术开发区有关负责人介绍，北京亦庄正加快建设全球“新药智造”产业高地，目前已聚集了4200余家涉及化药、生物药、现代中药、新型疫苗、高端医疗装备、第三方服务平台等生物医药全产业链的企业，生物技术和大健康产业产值在北京市占比连续五年超过50%，2023年北京市共有5款一类创新药获批上市，其中北京亦庄就有4款。为更好服务药品医疗器械企业，加快产业化进程，北京亦庄持续优化产业营商环境，与市药监局加强沟通合作，推进药品医疗器械审评审批制度改革、持续优化审评审批流程。同时，支持保障国家药监局‘六大中心’落地亦庄，设立了北京药品医疗器械创新服务站（南站）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站，方便企业在家门口就能实现药物、器械的上市申报。

下一步，北京亦庄将从优化产业空间布局、建立生物医药产业1+N政策体系、建设共性技术平台等七方面打造生物医药产业发展全产业链生态，计划到2025年生物医药健康产业规模突破2000亿元。

市药监局第三分局医疗器械生产监管科负责人介绍，“我们一是提前介入申报，针对辖区企业在北京亦庄增址扩产进行许可变更的需求，整理变更地址预审提示，利用创新服务站和线上‘云课堂’为企业进行培训解答，并按照企业实际需要，提前介入申报，解答疑难困惑，缩短申报准备时间。二是‘边检查边指导，边指导边规范’，量体裁衣为企业提供专业化、精细化、个性化的预审服务”。例如，辖区医疗器械生产企业心诺普医疗技术（北京）有限公司新增生产面积大、涉及产品品种多、产品风险等级高、生产工艺较为复杂，且面临旧厂址到期、需在规定时间内完成新旧地址的“无缝对接”。市药监局第三分局还为企业制定详细的搬迁验证时间表、列明预审重点关注内容清单，协助企业顺利完成新旧地址更替，保证集采产品如期交付。此外，分局通过提前介入申报、跟进开展预审、加强指导规范，为药械流通企业新增库房许可检查，由7个工作日压缩为1个工作日；为电商企业新办药品、医疗器械网络交易第三方平台提供专业指导，助力平台备案提速增质。

“没想到3天就完成了生产地址许可变更，现在我们的产能大幅提升，血糖试纸条产能增幅167%，荧光免疫层析试剂盒产能增幅达到了1150%。”北京华益精点生物技术有限公司有关负责人告诉记者。5月底，该公司向市药监局提交生产地址许可变更，该变更需要分局开展现场检查。第三分局主动对标审批标准，通过前置预审服务，仅用3个工作日便完成了许可现场检查，并实现企业申报资料“零发补”，为企业节省30天的整改时限。

编辑：陈丽君