0.01%阿托品滴眼液上市后,安慰剂,适应症,中国儿童的近视有救了？,制剂,药品说明书

 

比如，有家长会给3岁以内的孩子使用，或者孩子本没有近视，只是远视储备消失，家长出于焦虑就开始拿阿托品当作预防近视使用。有一些孩子，一年近视度数进展不超过50度，其实只需要观察即可，但家长仍然会给孩子使用阿托品。

1%浓度的高阿，通常会在儿童散瞳验光的时候用到。在验光之前，医生会往孩子眼睛里滴一种药水，滴完后看东西就会变得很模糊，甚至会有一种口干的感觉，这种药物就是“高阿”。高阿主要作用是麻痹眼内睫状肌、暂时抑制调节力，使得验光度数更准确。

互联网医院暂停网售后，阿托品的代购价曾一度暴涨过6倍。“代购一次，药费298元，跑腿费200元”，有网友在社交媒体上记录自己代购阿托品的经历。

[7] Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, et al. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022;129(3):308-321.

近期，阿托品终于迎来了一个重磅消息。2024年3月，国家药品监督管理局正式批准兴齐眼药的0.01%浓度阿托品用于缓解儿童近视，这意味着国内有了首款正式上市的、作为控制近视的处方药——硫酸阿托品滴眼液。

2022年，我国《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》发布，进一步表明：0.01%浓度阿托品适用年龄为4岁至青春期的近视人群。

[1]Wei-Han, Chua, and, et al. Atropine for the Treatment of Childhood Myopia[J]. Ophthalmology, 2006.

对于0.01%和0.05%浓度的阿托品，究竟哪种获益更佳，未来还需要更多的临床研究来证实。

根据我国“低阿使用专家共识”，该药的适用年龄为4-16岁，如果大于16岁但近视进展仍然比较快者，可以延长使用到25岁，但3岁以下禁用。共识也指出，近视大于50度，近视每年发展超过50度，才推荐使用。

对于已经近视的孩子来说，这无疑是一个好消息，家长们终于不用再颇费周折地获取这一“近视神药”。然而阿托品顺利上市后，接下来的问题也层出不穷。常被称为“安慰剂”的0.01%浓度的阿托品是否真的有效？低浓度阿托品变得更易获得后，是否存在被滥用的风险？本期《眼健为实》展开聊聊。企业资讯网

[2] Tong L , Xiao L H , Koh A , et al. Atropine for the Treatment of Childhood Myopia: Effect on Myopia Progression after Cessation of Atropine[J]. Ophthalmology, 2009, 116(3):572-579.

[6] Yam JC, Li FF, Zhang X, et al. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020;127(7):910-919.

院内制剂是另一种获得阿托品的常见渠道。在阿托品正式获批之前，兴齐眼药的阿托品曾在部分医院以院内制剂的“身份”面市，并于互联网医院销售。2021年，兴齐眼药仅靠阿托品就获得约2.8亿元的药品收入。但该药于2022年7月22日起暂停网售，仅院内正常销售。

2016年，著名的新加坡ATOM2实验证明，与0.5%、0.1%阿托品相比，0.01%阿托品滴眼液在5年内能更有效地减缓近视进展，且副作用更小，推荐为6～12岁进展性近视的一线治疗方案。

[3]Audrey, Chia, Wei-Han, et al. Atropine for the Treatment of Childhood Myopia: Safety and Efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% Doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2)[J]. Ophthalmology, 2012.

目前，多国指南共识均推荐0.01%浓度的阿托品作为儿童近视防控的药物。

目前，兴齐眼药的阿托品滴眼液一盒30支，一支0.4ml，单盒价格为298元，全年使用费用大约在3500元左右，如果按照连续使用3年来计算，花费大约在10500元。这相比于动辄要花费9000-15000元/年的OK镜、离焦软镜，拥有较高的性价比。而且它的使用方法也很简单，只需要睡前在眼中滴入，再按压内眼角即可。

因此，科学界也一直在探索用于近视控制的最佳浓度。

相比于0.01%阿托品使用效果不佳而言，超适应症使用，甚至滥用，则可能成为低阿上市后面临的最大问题。

同样也是在2023年， 国际知名期刊JAMA Ophthalmology发表的论文指出，0.01%阿托品滴眼液对减缓美国儿童近视进展及眼轴增长无效。

此次阿托品获批，也意味着其在中国大陆地区顺利“转正”，家长们可以买得更安心、用得更放心。

然而，研究人员们也发现，阿托品浓度越高，副作用会更加明显。在使用高阿时，孩子会出现畏光、眼压升高、视力模糊等不良反应，甚至会出现青光眼、急性角膜炎等问题。而且停药后会出现近视反弹性增长，且浓度越高，反弹效果越明显。

然而未来就不会有新的问题了么？

买不到阿托品，有家长开始转化思路，自行配制低浓度阿托品。

在某社交媒体上搜索，自配阿托品的人不在少数。通常是医院给开高浓度阿托品后，家长们回家根据配比单自行配制。然而，毕竟是入眼的东西，自配的阿托品是否能做到无菌，是否会导致孩子出现眼部感染，谁也无法保证。